电子数粒机的采购与使用
电子数粒机是目前最先进的固体颗粒物计数分装设备,2000年左右少数外资药企和国内极少数大型药厂开始使用进口电子数粒设备,由于价格因素,应用面很小。绝大多数的药企仍然使用传统的人工方式或机械模板数粒设备。近两年来,一方面,在全面实施GMP标准以后,国家对制药生产的管理日趋严格,制药企业为了自身的发展固体制剂的片型出现形状多样化的现象,部分药企开始涉足保健品,传统的人工方式或机械模板数粒设备已无法适应生产要求;另一方面,国内已经有了拥有自主技术能提供成熟电子数粒设备,在经济、技术、服务等方面更适合大部分药企使用要求的设备供应商,电子数粒机正得到更大范围的应用。但是目前总体来看电子数粒机的使用效果并不十分令人满意。涉及的因素有许多,大的方面来看有购买和使用两个阶段。
就购买阶段而言首先是要有正确的购买决策、购买形式、购买程序、设备性能评估。
正确的购买决策一是要有明晰的包装要求
就是要求采购方明晰自己的包装要求,基本原则是保证当前使用的前提下适度超前。这样有利于供应商准确判断是否能够提供各项技术参数合乎要求的相应设备,在今后使用中既满足使用需要又不造成产能过剩。特别要强调药品以及药瓶有个性化的地方,以便考察供应商有没有进行相应个性化技术调整的能力。现在很多药厂的固体制剂的形状、材质呈现出多样化的趋势,如出现了各种形状的片剂、软胶囊剂、罐装液体的透明的硬胶囊剂等;药瓶的形状也从常见的圆形发展到扁圆、扁方、方形、长方、六角等多种形状。药瓶的材质除常见的塑料、玻璃外出现了铝质药瓶。这些情况都应该和供应商沟通清楚,同时要求供应商应该能对上述情况予以快速响应。这是保证今后电子数粒机获得满意使用效果的首要前提,这项工作如果没有很好去做,必然会因为先天不足造成设备无法正常使用,从有关调查结果来看,不少药厂在这方面有深刻的体会。
二是要选择合适的供应商
电子数粒设备是专业性很强技术含量非常高的设备,应该选择拥有自主技术的专业供应商。仿制、代理、成套商是很难向用户提供完善可靠的售前、售中、售后服务的。目前国内市场上电子数粒机从几年前一两家进口设备代理商发展到有进口设备代理商、国内自主技术供应商以及仿制者在内大约十家左右的规模。但能够满足实际生产使用的不多。合适的专业供应商应该拥有自主技术,能快速对用户的个性化需求进行技术响应、有完善的质量保障体系、有服务不同类型用户的业绩、能对用户相关人员进行系统培训、有快速售后服务能力、能向客户提供长期稳定可靠的配件供应。这一点非常重要,从近几年的药机博览会上就可以发现一些药机生产企业由于没有掌握电子数粒机的核心技术,缺少必备的技术基础,依靠简单的仿制,以试一试的想法向药厂提供设备,结果是设备根本不能调试成功投入使用或者勉强投入使用但问题不断,半途夭折,给药厂和这些装备制造企业都带来很大的麻烦。其中一些生产企业因始终没有核心技术设备无法满足使用要求在经历了几年痛苦的仿制后退出了市场。由于电子数粒机是特殊的专业设备,这些生产企业的退出给已经购买了他们产品的药厂造成了无法挽回的损失。
特别需要指出的是合适的供应商应该是在充分了解用户包装需求后经过认真分析甚至实际测试后才会对客户作出实事求是的有针对性的承诺。但有些厂家为了推销产品往往会作出不切实际的承诺,如有些厂家保证装瓶精度达100%,误导用户。事实上在药厂生产实践中还没有计数精度达到100%的电子数粒机。
购买形式
宜采用现场考察、实际药样瓶样实机测试,先技术后商务的方式,尽量少采用单纯的招标方式。目前有些企业在购买设备时有偏重商务的倾向也是造成今后易出现使用问题的因素之一。
购买程序
要坚持考察、技术方案论证、发货前预验收的程序。特别是发货前的预验收,是非常重要而且有效的环节。因为通过预验收可以让供需双方对设备的运行状况在正式投用前进行全面的评估,使生产厂家可以再次更准确的明确设备的使用要求并进行优化调整,这样必然大大减少使用时的问题。
设备性能评估
电子数粒机的性能包括适用性、可靠性、安全性、经济性等几个方面。
适用性
电子数粒机应该有较强的兼容性,如全面兼容片剂(包括各种异形片)、胶囊(包括透明、不透明的软、硬胶囊)、丸剂(软、硬);对包装对象、包装容器有一定的包容性,如能满足较大尺寸范围的固体颗粒的计数分装、能适用高粉尘的素片。从我国国情出发,我公司开发出了抗高粉尘的传感器,克服了粉尘对计数的影响,使电子数粒机完全适用于我国广大药厂;适用性另一个方面就是要充分适应我国广大药厂操作人员和维修人员的现状,设备要有比较强的可操作性,也就是说要易调整、易操作、易清洁。如我公司的电子数粒机的操作面板采用的是液晶显示加感应式菜单选择键,界面友好。可以实现目前电子数粒机的如工作参数数字化调节、多组参数存储、系统自检、工作状态指示、故障报警等所有先进功能。但相对于触摸屏而言简洁易懂、经久耐用。对于生产能力,厂家应该能向用户提供恰当的机型。我公司有DJL-12、DJL-16、DJL-24、DJL-32、DJL-48五种机型,生产能力从每分钟几十瓶到每分钟近二百瓶,以满足用户的各种速度要求。
可靠性
设备在长时间工作条件下保证达到设定精度,也就是说长期保证合格的准确率,这是合格的电子数粒机的必要条件。根据我们经验,影响数粒机最终灌装精度的有四个环节。一是光电传感器、二是分仓机构、三是下料口、四是走瓶机构。要保证这四个方面能可靠工作要具备两个条件。各机构本身的设计制造要科学合理可靠;同时对各机构的工作状态必须有全面实时的监控,一旦发现异常要及时报警并执行相应的动作。我公司的电子数粒机在这四个方面的做法是:一、采用独有的抗高粉尘的传感技术,即使长时间高速工作的情况下也能保证计数工作连续可靠。采用吸尘除尘装置可以减少粉尘对计数的影响,但解决粉尘的关键是即使在高粉尘的情况下计数机构仍能可靠工作;二、在分仓机构上采用有别于其他厂家机电气三元机构的机电二元机构,结构精巧稳定可靠,大大减少了分仓机构部件疲劳、老化造成的分装错误,杜绝了伤药现象。三、下料口均根据药样的特征经过测试进行个性化的设计制作,有效控制药品在下料口处的错位现象;四、对走瓶机构要施行可靠的监控,保证其与上部机构的联动。因此可以实现长时间工作条件下的高准确率。目前一些厂家的设备标明带有剔废装置,加装剔废装置肯定有利于提高相应设备的准确率 。但这里往往会造成误解,以为带有剔废装置后最终成品可以达到100%的精度,有些厂家也有这样的宣传,我们认为这是个误区。现有的带剔废装置的设备仅是对上述四个环节的部分环节的异常现象进行剔废 ,并不具备对所有可能影响计数的环节进行监控和剔废的能力。强化和优化各个环节的基本功能,提高它们的可靠性才是实现高精度的根本。
安全性包括在包装过程中操作上的安全性及对药品品质的保护的两个方面;对药品品质的保护除了选用相应的安全材料以外,要保证在计数过程中不得造成对药品的损伤,要求设备要有合理的理、送药机构和分仓机构。
经济性
好的电子数粒机应尽可能减少需要用户经常更换的零部件,这样既降低了经常更换零部件而影响设备整体可靠性的同时也可以降低维护要求减少维护成本。目前包括进口设备在内市场上绝大多数电子数粒机的分仓机构采用的是气缸驱动,12通道的数粒机就需要12个分瓶气缸,以日产二万瓶机,如采用国产气缸每年需换四次需花费近万元。如采用进口气缸每年需二次,花费在二万元以上。
使用阶段有以下几方面的问题
设备使用环境,和其他设备一样,电子数粒机也要求使用环境符合一定的要求,如稳定的电压、可靠的接地等;
设备和人员的关系
电子数粒机是高技术含量的专业设备,维修人员和使用人员要有一定的技术素质,同时要相对固定,不宜频繁更换。要建立完善的保养制度并认真执行。
设备和包材的关系
一些药厂在使用电子数粒机前往往是人工包装,在使用设备包装时应对包材进行重新评估,并进行相应的调整。采用设备包装对包材(瓶子)的要求比人工包装的要高。否则肯定影响设备的正常工作。
供应商的保障能力、响应速度
设备在使用中可能会出现各种问题,要求供应商的足够的保障能力和快速的响应速度,否则必然会对生产造成严重影响。
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